الزامات حداقلی برای WD آندوسکوپ (EWD)
پاکسازی و ضدعفونی شیمیایی حرارتی خودکار. ماشین‌های طراحی شدۀ صرف برای اهداف ضدعفونی (بدون مرحلۀ پاکسازی)، الزامات استاندارد بین‌المللی EN ISO 15883-4 را برآورده نمی‌کنند. سازگاری مواد شیمیایی مورد استفاده برای پردازش مجدد (مواد شوینده و ضدعفونی‌کنندۀ سازگار)، عامل مهمی برای مؤفقیت در این کار است. استفادۀ همزمان از مواد ناسازگار، می‌تواند به واکنش‌های شیمیایی عظیمی (به عنوان مثال: رسوبات سفید روی آندوسکوپ) منجر شود. تأییدیۀ کتبی ایمنی و سازگاری را از تأمین‌کننده بخواهید!
- علامت CE مطابق دستورالعمل 93/2/EEC، به عنوان مدرک تأیید اروپا
- نظر مثبت کارشناس بهداشت صادر شده توسط مؤسسۀ آزمایشی معتبر، مبنی بر توانایی دستگاه برای تضمین عملکرد پاکسازی و ضدعفونی مؤثر
- مکانیسمی برای قفل کردن درب در حین عملکرد
- توالی برنامه‌های خودکار و برنامه‌های قابل انتخاب آزادانه
- دوز خودکار مواد شیمیایی فرآیند
- نمایشگر درجه حرارت قابل تنظیم
- سیگنال‌دهی مداوم خطا در صورت اختلال در توالی برنامه (کمبود آب، نوسانات دما، کمبود مواد شیمیایی فرآیند)
- مستندات فرآیند (حداقل: شناسۀ EWD، تاریخ، زمان، دما)
- مرحلۀ پاکسازی آبکشی، بین مرحلۀ پاکسازی و ضدعفونی (بدون «برنامۀ Eco»)
- پاکسازی خارجی و داخلی بهینۀ کل آندوسکوپ، از جمله: لوله و اتصالات منبع؛ اتصالات پاکسازی مناسب برای تمامی کانال‌ها.
- چرخ دستی‌های بارگیری مناسب با قفسه‌ها و تکیه‌گاه‌های منطبق
- تسهیلات ضدعفونی آخرین آب آبکشی، برای جلوگیری از آلودگی مجدد
- راهنمای عملیاتی به زبان ملی و آموزش مستند پرسنل
- تدارکات لازم برای خشک کردن مناسب باید فراهم شود (احتمالاً کابینت خشک‌کن اختصاصی).
استانداردی اروپائی (و بین‌المللی) (EN ISO 15883-4)، در مورد دستگاه‌های شستشو – ضدعفونی آندوسکوپ وجود دارد که الزامات EWD و همچنین معیارهای عملکردی آن را مشخص می‌کند.
سایر الزامات مدل‌های EWD جدید (بر اساس استاندارد EN ISO 15883-4)
- تایپ گزارش آزمون (حداقل گواهی)
- پیش‌آبکشی سرد
- اتصالات کانال مجزا (بدون «محفظه‌های فشار»)
- مستندسازی مداوم مراحل برنامه (چاپگر محموله مقادیر واقعی)
- قابلیت ردیابی (اسکن جزئیات آندوسکوپ‌ها، کاربران)
- تست نشت خودکار
- امکان بررسی میزان جریان تمامی کانال‌ها (تشخیص خودکار انسداد کانال‌های آندوسکوپی مجزا).
- برنامۀ ضدعفونی (حرارتی) خود
- شناسایی خودکار آندوسکوپ‌ها که در حال حاضر همچنان اختیاری است.
تست EWD و اعتبارسنجی فرآیند
صلاحیت نصب (صلاحیت عملیاتی، «OQ»):
در صورت عدم توافق قراردادی دیگر، سازنده باید مسئولیت این امر را بر عهده بگیرد.
پس از نصب EWD، تست پذیرش فنی (صلاحیت نصب) توسط کارشناس فنی منصوب شده توسط مؤسسۀ مربوطه انجام می‌شود.
- بررسی اسناد، از جمله تایپ اسناد تست.
- درب‌ها و مهر و موم
- فرار مایعات
- تأمین مواد عملیاتی
- مهندسی ایمنی
- طراحی (به عنوان مثال: شکاف‌های جوش داده شده)
- بررسی سایر مشخصات فنی (به عنوان مثال: در مناقصه)
- تأیید بهداشتی (پس از پذیرش مؤفق فنی، اما قبل از راه‌اندازی EWD) توسط یک مرکز تست مستقل (معتبر) یا کارشناس بهداشت.
آزمون‌های دوره‌ای
باید توسط کاربر انجام شود.
سالانه:
- تأیید عملکرد پاکسازی با استفاده از ماکت‌های آندوسکوپ و نشانگرهای پاکسازی یا روش تست کافی، طبق ISO/TS 15883-5.
- آزمایش میکروبیولوژیک کاهش کلی تعداد میکروب‌ها: نشانگرهای زیستی با Enterococcus faecium (احتمالاً همراه با تأیید اشاره شده در بند یک) یا روش تست کافی بر اساس ISO/TS 15883-5.
- اندازه‌گیری حرارتی الکتریکی توالی برنامه با استفاده از ترموکوپل‌های کالیبره شده
- تست میکروبیولوژیک آخرین آب آبکشی
- بررسی دقت دوز و نمایش دما
بررسی‌های معمول کاربر
صلاحیت فرد برای انجام این بررسی‌ها را مدنظر قرار دهید!
برای هر محموله:
- بررسی‌های چشمی تمیزی سطوح خارجی و نواحی بحرانی، مانند: اهرم الباران.
- تأیید انطباق با پارامترهای ضدعفونی از طریق مقایسۀ مقادیر واقعی و هدف (دما، زمان، دوز مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده).
روزانه:
- بررسی سیستم، از جمله: تست نشتی (که به طور خودکار، توسط EWD انجام می‌شود).
- بررسی سطح پر شوندۀ مواد عملیاتی (مواد شوینده، ضدعفونی‌کننده و نمک) – نمایشگر WD را نیز بررسی کنید (تا در دفترچۀ ثبت دستگاه ثبت شود).
- اتصالات پاکسازی را بررسی کنید.
هفتگی:
- چرخۀ ضدعفونی خود دستگاه را شروع کنید.
- فیلتر را بررسی کنید.
- بازوهای اسپری را بررسی کنید.
- اتاق پاکسازی را بازرسی کنید.
- عملکرد پاکسازی را با اجرای یک چرخۀ کامل و با استفاده از نشانگرهای پاکسازی، در فواصل زمانی منظم با سیستم‌های تست مربوطه (ترجیحاً لوله‌هایی با قطر داخلی دو میلی‌متر) بررسی کرده و تمامی اتصالات را در ترتیب متفاوت بررسی کنید.
- آزمایشات تصادفی باقیماندۀ پروتئین در کانال‌های آندوسکوپ (به عنوان مثال: واکنش BCA یا وجود کیت‌های تست کافی در بازار).
سالانه:
- تست فنی (نگهداری و سرویس) توسط مهندس سرویس.
- تست بهداشتی و اعتبارسنجی مجدد، توسط مرکز تست مستقل (معتبر) یا کارشناس بهداشت.
- حداقل سالانه یک نوبت تست میکروبیولوژیک محلول‌های آبکشی از کانال‌های آندوسکوپ و در صورت لزوم، سواب از شکاف پشت اهرم آلباران (در صورت وجود چندین آندوسکوپ) توصیه می‌شود. همچنین لازم است که بازرسی‌ها در فواصل سه ماهه انجام شوند و مطمئن شوید که هر آندوسکوپ، سالانه یک نوبت آزمایش می‌شود.
- مستندسازی بررسی‌های انجام شده در پروتکل‌های کافی (برای اطمینان از قابلیت ردیابی).
اعتبارسنجی فرآیند
یکی از مراحل دیگر منتهی به ایمنی بیشتر فرآیند، اعتبارسنجی کلیت فرآیند پاکسازی و ضدعفونی بر اساس استانداردهای EN ISO 15883-1&4 و مقررات و راهنماهای ملی است.
اعتبارسنجی فرآیند، مستلزم برآورده شدن حداقل الزامات EWD است.