توصیۀ WFHSS: اعتبارسنجی فرآیندهای ضدعفونی
گذشته از الزام وجود نوعی سیستم کیفیت، اعتبارسنجی فرآیندهای ضدعفونی نیز به عنوان بخشی اساسی از هر هنجار قابل اجرا ذکر شده است. تعریف ISO-EN از اعتبارسنجی به این شرح است:
روش مستندی برای به دست آوردن، ثبت و تفسیر نتایج مورد نیاز برای تعیین این نکته که: «فرآیند به طور مداوم، محصولی مطابق با مشخصات از پیش تعیین شده را ایجاد می‌کند یا خیر؟»
اعتبارسنجی اولیۀ کامل دستگاه، شامل: صلاحیت نصب («فرآیند به دست آوردن و مستندسازی شواهدی مبنی بر تهیه و نصب تجهیزات طبق مشخصات آن»)، صلاحیت عملیاتی («فرآیند به دست آوردن و مستندسازی شواهدی مبنی بر کار تجهیزات نصب شده در محدوده‌های از پیش تعیین شده به هنگام استفادۀ مبتنی بر رویه‌های عملیاتی استاندارد) و صلاحیت عملکرد («فرآیند به دست آوردن و مستندسازی شواهد نصب و راه‌اندازی تجهیزات طبق رویه‌های عملیاتی استاندارد، عمل مداوم طبق معیارهای از پیش تعیین شده و در نتیجه، تولید محصول مطابق با آن مشخصات»)، نه تنها تضمین می‌کند که دستگاه پردازش مجدد تجهیزات پزشکی بر اساس مشخصات از پیش تعیین شده کار می‌کند، بلکه ثبات این عملکرد را نیز تضمین می‌نماید. اعتبارسنجی مجدد («تکرار بخشی از اعتبارسنجی به منظور تأیید ادامۀ پذیرش فرآیندی مشخص»)، در ترکیب با کنترل‌های معمول لازم تضمین می‌کند که همان اطمینان در صورت رعایت پارامترهای فرآیند از پیش تعیین شده در حاشیه‌های مشخص حفظ می‌شود؛ سپس می‌توان استریلیزاسیون را تضمین کرد.
اعتبارسنجی این فرآیندها بخش مهمی از سیستم کیفیت اعمال شده در بخش است.
این امر تضمین می‌کند که با نظارت و مستندسازی مراحل فرآیند ضدعفونی، همواره محصول نهایی با کیفیت مناسبی ارائه می‌شود. در صورت برآورده شدن تمامی شرایط، ممیزی دوره‌ای سیستم کیفیت به همراه اعتبارسنجی مجدد، ترخیص پارامتریک بار را ممکن می‌سازد. ترخیص پارامتریک استریلیزاسیون با بخار حداقل به کنترل تمامی پارامترهای فیزیکی مربوط به فرآیند، در ترکیب با آزمایش نشت خلأ دوره‌ای و آزمایش روزانۀ بووی-دیک دلالت دارد.
توجه: در صورت هرگونه عدم انطباق در هر یک از مراحل فرآیند آلودگی‌زدایی، باید ارزیابی خطر را انجام داد تا از این موضوع اطمینان حاصل شود که اقدامات کنترلی مناسب شناسایی و ایجاد شده و بلافاصله به آنها رسیدگی می‌شود.
این امر برای بخش استریلیزاسیون مرکزی به معنای گامی در جهت ترخیص با کیفیت دستگاه‌های پزشکی است که تعداد اقدامات با ارزش افزودۀ پایین یا فاقد ارزش افزودۀ نشأت گرفته از گذشته را کاهش می‌دهد و علاوه بر این، می‌تواند احساس ایمنی کاذبی را ایجاد کند. سنت‌ها جای خود را به اندازه‌گیری‌های فیزیکی عینی غیرقابل انکار می‌دهند و باعث اطمینان در محدودۀ فناوری می‌شوند. اندازه‌گیری مستقیم پارامترهای فیزیکی، بسیار دقیق‌تر از انجام آن از طریق انحرافات شیمیایی یا زیستی است.
اعتبارسنجی، امکان علمی کردن «استریلیزاسیون» را فراهم می‌کند. این امر، در صورت تصمیم به تبدیل آلودگی‌زدایی به یک رشته، ضروری است. آلودگی‌زدایی به کمک اعتبارسنجی، نه تنها به «صنعتی کردن» تولید آن تکامل می‌یابد، بلکه به روشی مبتنی بر شواهد نیز تبدیل می‌شود.
علاوه بر اعتبارسنجی، کالیبراسیون منظم دستگاه‌های اندازه‌گیری نیز یکی از پیش‌نیازهای عملکرد تولیدی مناسب است.
WFHSS اعتبارسنجی اولیه و دوره‌ای فرآیندهای ضدعفونی به همراه ممیزی منظم سیستم کیفیت را قویاً توصیه می‌کند. به‌کارگیری این اصول، تناسب دستگاه‌های پزشکی با هدف مربوطه را تضمین می‌کند و بنابراین، ایمنی بیمار را تضمین می‌نماید.
اکثر قوانین تجهیزات پزشکی کشورهای عضو اتحادیۀ اروپا تصریح می‌کنند که در مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی، تنها می‌توان از فرآیندهای پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون اعتبارسنجی شده استفاده کرد. این امر، به دلایل زیر قابل توجیه است:
تمام تلاش باید در جهت اطمینان از این موضوع صورت بگیرد که دستگاه‌های پزشکی، هیچ آسیبی به بیماران، پرسنل یا اشخاص ثالث وارد نمی‌کنند. بنابراین، هدف اعتبارسنجی، دستیابی به فرآیندهای پردازش مجدد ایمن و تکرارپذیر برای دستگاه‌های پزشکی قابل استفادۀ مجدد است. سطح ایمنی باید معادل سطح ایجاد شده توسط دستگاه‌های پزشکی یکبارمصرف تولیدی جدید باشد.
تعریف استاندارد: «روش مستند به دست آوردن، ثبت و تفسیر نتایج مورد نیاز برای اثبات این نکته که: فرآیند به طور مداوم به ایجاد محصولی مطابق با مشخصات از پیش تعیین شده منجر می‌شود.»
این امر در مورد واحد پردازش مجدد تجهیزات پزشکی (RUMED) به این معناست که:
«اعتبارسنجی به ارائۀ مدارک مستند از اثربخشی مداوم فرآیند آلودگی‌زدایی، تحت شرایط عملیاتی حاکم در محل نصب و با استفاده از اقلام مورد استفاده در عملیات معمول در بسته‌بندی مربوطه و با بارهای مرجع مورد استفاده کمک می‌کند» (تولید دستگاه‌های تمیز، ضدعفونی‌شده یا استریل).
چارچوب قانونی اعتبارسنجی فرآیندهای آلودگی‌زدایی:
- دستورالعمل تجهیزات پزشکی (EU)
- قوانین تجهیزات پزشکی کشورهای مختلف
- استانداردهای هماهنگ اروپائی و بین‌المللی
تست / اعتبارسنجی
در اصل باید بین آزمایش تجهیزات مورد استفاده برای پردازش مجدد دستگاه‌های پزشکی (MDs) [دستگاه‌های استریل کننده، دستگاه‌های شستشو – ضدعفونی‌کننده (WDs)] و اعتبارسنجی فرآیندهای آلودگی‌زدایی تمایز قائل شد.
به عبارت دیگر: تجهیزات تست می‌شوند، در حالی که فرآیندها اعتبارسنجی می‌شوند.
این امر، بدان معنی است که دستگاه‌های استریل‌کننده و «WD»ها باید پس از نصب آزمایش شوند. سازنده، مسئول این وظیفه است و باید نشان دهد که تجهیزات الزامات مشخص شده در استانداردهای مربوطه را در محل نصب نیز برآورده می‌کند. پس از پایان مؤفقیت‌آمیز این آزمایش‌ها، سازنده از هرگونه مسئولیت دیگری مبراست.
اپراتور واحد پردازش مجدد، مسئول اعتبارسنجی فرآیندهای پردازش مجدد است و عمل فوق برای تعیین این نکته انجام می‌شود که: «آیا تجهیزات مورد استفاده در محل نصب، قادر به دستیابی به نتایج مورد نیاز برای «MD»های مربوطه با مواد عملیاتی موجود (کیفیت آب، مواد شوینده و غیره) و در بسته‌بندی و بار مربوطه (پاکسازی، ضدعفونی و استریل‌کردن آنها) هستند یا خیر؟»