پردازش مجدد تجهیزات پزشکی به مانند کل سیستم مراقبت‌های بهداشتی، همواره در معرض تقاضاهای دائماً متغیر در مورد کیفیت مجموعۀ سازمانی و محصولات آن، یعنی خدمات ارائه شده است.
اقدامات مدیریت کیفیت برای تمامی بخش‌های بیمارستان از جمله RUMED لازم است و در صورت اجرای صحیح، ایمنی قانونی لازم را برای هر سازمان به ارمغان می‌آورد. امروزه، اقدامات مدیریت کیفیت، تقریباً در تمام مشاغل و سازمان‌ها اعمال می‌شود و حس امنیت سازمانی را برای اپراتور، مدیریت و کارکنان مؤسسه ایجاد می‌کند.
در حالی که اصطلاح مورد استفادۀ قبلی «تضمین کیفیت»، به حفظ استاندارد مربوطه اشاره داشت، تمرکز اصلی «مدیریت کیفیت» مورد استفادۀ امروزی، بر اطمینان از توسعۀ مداوم سازمان و در نتیجه؛ انطباق آن با تقاضاهای دائماً در حال تغییر است.
دورۀ تخصصی 1 (SC I)، نمایی کلی از ابزارهای اصلی سیستم QM، شامل: تعاریف مختلف و ابزارهای QM را ارائه می‌کند.
به طور کلی، سیستم‌های QM در تمام طیف سازمان اعمال می‌شود. استانداردهای ISO 9001:2000، شواهد کلی در مورد الزامات مربوط به سیستم QM و اقدامات سازمانی لازم برای تضمین وجود سیستم QM معتبر را ارائه می‌دهد. ISO 13485، سایر الزامات ساخت یا نگهداری تجهیزات پزشکی را (علاوه بر موارد ذکر شده درISO 9001) مشخص می‌کند.
در حالی که ابزارهای QM ارائه شده، در ادامه به عنوان ابزاری برای اطمینان از انطباق با الزامات عمومی در نظر گرفته می‌شوند، این ابزارها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که بتوان RUMED را به راحتی در سیستم کلی ادغام کرد تا ایجاد این سیستم QM جهانی در هر زمانی با ISO 13485 یا ISO 9001 مطابقت داشته باشد.
برای تکمیل بحث، باید به این نکته نیز اشاره کرد که استانداردهای اساسی دیگری نیز وجود دارد که در اینجا معتبر هستند. سیستم‌های ارزیابی نیز می‌توانند برای ارزیابی اثربخشی اقدامات QM کلیت بیمارستان‌ها اعمال شوند.
سیستم‌هایی مانند: کمیسیون مشترک بین‌المللی (JCI) یا همکاری برای شفافیت و کیفیت در مراقبت‌های بهداشتی (KTQ®)، کاتالوگ‌های ارزیابی را منتشر می‌کنند، اما همان‌طور که اشاره شد، این کاتالوگ‌ها به جای بخش‌های واحد، برای کل بیمارستان قابل اعمال هستند. با این حال، اگر یک RUMED، نوعی سیستم QM مطابق با ISO 9001 یا ISO 13485 را معرفی کرده باشد و ابزارهای توسعۀ مستمر RUMED، به طور مداوم به کار گرفته شده باشند، می‌توان فرض کرد که در صورت ارزیابی این سیستم بر اساس JCI یا KTQ، انطباق با مفاد مورد دوم تضمین خواهد شد.
اختصارات استفاده شده در این متن:
RUMED: واحد پردازش مجدد تجهیزات پزشکی
QM: مدیریت کیفیت
SC I, II: دورۀ تخصصی
PPE: تجهیزات حفاظت فردی
توجه: این متن به طور ویژه با توجه به قوانین و دستورالعمل‌های اتریش نوشته شده است. اگرچه اصول QM در سراسر جهان یکسان هستند، اما ممکن است پیش‌شرط‌های کشورهای دیگر متفاوت باشد. بنابراین باید این الزامات و دستورالعمل‌ها را به عنوان نمونه‌ای از این موارد در نظر گرفت.
مبانی حقوقی
مبانی حقوقی در چندین بخش از دوره‌های آموزشی قبلی توضیح داده شده است. در اینجا، توجه به گروهی از مقررات قانونی اساسی جلب می‌شود که اطلاعاتی را در مورد طراحی فرآیندها و رویه‌ها در مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی ارائه می‌دهد. باید مقررات زیر را به عنوان مبنای قانونی مدیریت فرآیند در نظر گرفت. در اینجا قوانین اتریش به عنوان نمونه ذکر شده است:
دستورالعمل تجهیزات پزشکی اروپا
قانون تجهیزات پزشکی اتریش
مادۀ 93 (1)، پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی در مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی (با توجه به استفاده از «فرآیندهای معتبر مناسب»)
مادۀ 95، اقدامات مدیریت کیفیت برای نصب، راه‌اندازی، استفاده، نگهداری، ضدعفونی و استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی در مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی
قانون بیمارستان (اعلان بهداشت فدرال – BGBL – مادۀ 5 ب تضمین کیفیت)
1) مراجع قانونی بیمارستان‌ها، مؤظف به تضمین کیفیت بیمارستان هستند. اقدامات باید به گونه‌ای طراحی شوند که معیارهای تضمین کیفیت به رسمیت شناخته شده به لحاظ علمی را برآورده ساخته و برای تست‌های مقایسه‌ای منظم کیفیت با تست‌های بیمارستان‌های دیگر فراهم شوند.
2) … باید تضمین کنند که پیش‌شرط‌های اقدامات تضمین کیفیت داخلی برآورده شده است. این اقدامات باید شامل کیفیت ساختاری، فرآیند و نتیجه باشد.
این قوانین اساسی، شامل مهم‌ترین عناصر مدیریت فرآیند، به عنوان راهنمائی برای موضوعات مرتبط در این متن در نظر گرفته شده است.
1) الزامات توسعۀ فرآیند (…. با معیارهای علمی شناخته شدۀ تضمین کیفیت مطابقت داشته باشند و امکان مقایسۀ منظم کیفیت را فراهم سازند).
2) الزامات اندازه‌گیری فرآیند (… «فرآیندهای معتبر مناسب»)
3) الزامات کیفیت فرآیند: (… باید شامل: الزامات ساختاری و فرآیندی باشند).
4) الزامات نتیجۀ فرآیند (… باید شامل: کیفیت نتیجه باشند).
اصول مدیریت فرآیند
سیستم‌های QM قبلی، تأکید زیادی بر مفاهیم عملکردی سازمان‌های فرعی کوچک و کارکنان داشتند. وضعیت پیشرفتۀ فعلی در تنظیمات QM، بر این منطق استوار است که تمامی اقدامات باید در جهت فرآیندهای در حال گسترش سازمان باشد.
ارزیابی اولیۀ سازمان، همواره بر نحوۀ طراحی سازمان ساختاری و رویه‌ای استوار است.
سازمان ساختاری
سازمان ساختاری، ساختار بخش‌های جداگانه و واحدهای عملکردی و نحوۀ تعامل آنها برای دستیابی به نتایج واحد سازمانی و نحوۀ تعبیۀ آنها در سازمان پیرامونی را نشان می‌دهد. ساده‌ترین راه برای به تصویر کشیدن سازمان ساختاری، استفاده از نمودار سازمانیاست که به اشکال مختلفی دیده می‌شود، اما رایج‌ترین نوع آن عبارت است از:
نمودار سازمانی خطی
نمودار سازمانی ماتریسی، یکی از گزینه‌های موجود برای سازمان‌های بزرگ‌تر و همپوشان است.
سازمان رویه‌ای
با انجام این کار، شناسایی و به تصویر کشیدن تمامی رویه‌های آشکار شده در این نمودار سازمانی به شدت آسان‌تر خواهد بود.
عملکرد هر شرکت، توسط مخاطب تنها بر مبنای نتایج ملموس حاصل شده برای فرآیندهای ارزش‌آفرین اندازه‌گیری می‌شود. از این رو، نحوۀ مدیریت فرآیندهای اصلی، یکی از ویژگی‌های منجر به تمایز شرکت از رقبای خود است.